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「医薬部外品」は「人体に対する作用が緩和なもの」


ラジオなどの放送広告では、栄養ドリンクの宣伝がおこなわれます。武田コンシューマーヘルスケア「アリナミンV」の放送広告では、つぎのような惹句が声役の俳優・桐谷健太さんから発せられています。

「アリナミンVってエナジードリンクドと、どこがちがうんですか……。えーっ! Vは医薬部外品なんだ。だから効くのか!」

そして、べつの男性の声で「疲労の回復・予防に、指定医薬部外品」。

「指定医薬部外品」あるいは「医薬部外品」というのは方法広告などでたまに耳にするものです。しかし、薬や特定保健用食品(トクホ)などとちがって、あまり位置づけが人びとに知られていないのではないでしょうか……。

まず、「医薬部外品」とは、「薬事法」という法律の第2条第2項でつぎのように定められています。
_____

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保護のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために 使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用されるも物を除く。)であって機械器具でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
_____

まず、「人体に対する作用が緩和なもの」というところに、医薬部外品の特徴がいわれているといえそうです。「緩和なもの」というのは抽象的ですが、医薬品全般にくらべて「緩和なもの」と想像できます。

では、「アリナミンV」が上記の「イ、ロ、ハ、ニ」のいずれかに当てはまるかというと、どれも当てはまらなさそうです。

そこで、「三」にある、「前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの」が、該当しそうです。

ここでいう「前項第二号又は第三号」とは、薬事法第2条第1項の第2号と第3号でいわれている医薬部外品の「目的」のことを指し、具体的には「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること」と「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと」となっています。

では、「厚生労働大臣が指定するもの」としてはどのようなものがあるのでしょう。2009年2月6日の「厚生労働省告示第25号」という通達では、厚生労働大臣がつぎのものを「指定」しています。

「(1)胃の不快感を改善することが目的とされている物」「(2)いびき防止薬」「(3)衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)」「(4)カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((19)に掲げるものを除く。)」「(5)含嗽薬」「(6)健胃薬(1)及び(27)に掲げるものを除く。)」「(7)口腔咽喉薬((20)に掲げるものを除く。)」「(8)コンタクトレンズ装着薬」「(9)殺菌消毒薬((15)に掲げるものを除く。)」「(10)しもやけ・あかぎれ用薬((24)に掲げるものを除く。)」「(11)瀉下薬」「(12)消化薬((27)に掲げるものを除く。)」「(13)滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物」「(14)生薬を主たる有効成分とする保健薬」「(15)すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが 目的とされている物」「(16)整腸薬」「(17)染毛剤」「(18)ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」「(19)肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物」「(20)のどの不快感を改善することが目的とされている物」「(21)パーマネント・ウェーブ用剤」「(22)鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)」「(23)ビタミンを含有する保健薬((13)及び(19)に掲げるものを除く。)」「(24)ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善するこ とが目的とされている物」「(25)薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ 等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物」「(26)浴用剤」「(27)(6)、(12)又は(16)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの」

「アリナミンV」には、ビタミンB2やビタミンB6が含まれています。また、「次郎の回復・予防に」といった文言も見られます。これらから、「「(23)ビタミンを含有する保健薬」あるいは「(19)肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物」あたりが、該当しそうです。

たしかに、「アリナミンV」などの指定医薬部外品は、「作用が緩和」ながら効果が認められたものであるため、桐谷健太さんが「だから効くのか!」と納得するのも故なしではなさそうです。ただし、医薬品にくらべて「作用が緩和」ともいえるので、医薬品レベルの効果を基準とすれば「だから効くのか!」とはいえないところはあるでしょう。もちろんこの放送広告では「エナジードリンクドと、どこがちがうんですか……」と言っているので、「エナジードリンクにくらべれば効く」ということを謳っているものであることは明らかですが……。

参考資料
houko.com「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s1
薬事法ドットコム「医薬部外品の表示事項(薬事法改正に伴う変更点)」
http://www.yakujihou.com/content/pdf/4-M.pdf
武田コンシューマーヘルスケア「アリナミンV」
http://alinamin.jp/lineup/alinaminv.html
厚生労働省告示第二十五号 平成二十一年二月六日「薬事法第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」
http://www.tokyo-eiken.go.jp/files/k_yakuji/i-sinsa/bugaihin/bugaihin_kentou/h21_shorei251.pdf
百科事典マイペディア「医薬部外品」
https://kotobank.jp/word/医薬部外品-187550
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