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薬が広く使われるまでに長い階段


医薬製造業などが医薬品や医療機器を製品として製造・販売するためには、日本では国からの承認を受ける必要があります。ただし、「これ、作ってみたので売りますよ」「うん、わかったよ」というほど簡単に承認がおりるわけではありません。

医薬品や医療機器の製造・販売が承認されるため、医薬製造業はさまざまな“階段”をのぼっていかなければなりません。

基礎研究をして医薬品や医療機器の開発の算段がついたら、まず動物などにより開発品の効果をためす前臨床試験を行います。いきなり人間相手では危険が高いため、動物で効果のデータを集めるのです。

そのうえで、医薬製造業は「人間を相手にした試験を始めさせてください」という治験計画届 を厚生労働大臣に提出する必要があります。こうして始まるのが臨床試験。治験ともいいます。

この臨床試験も「相」という名前で細かく段階がわかれています。

第I相では、健康な成人を対象に、薬が体のなかでどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを見たり、副作用などの有害性はないかを見たりします。

第II相では、今度は軽度な患者を対象にして同様の試験を行います。

第II相では、実際にその薬を使うことが考えられる患者を対象にした試験です。より実用化に近づくため、第I相や第II相より大規模に行われます。

医薬製造業は、こうした臨床試験の実績を重ねた上で、「これだけの試験をしまして、効果も安全性もまちがいありませんので製造・販売させてください」と、国に申請します。これが、製造販売承認申請です。これを受けて厚生労働省が所轄する医薬品医療機器総合機構がその製品を審査。承認されると、医薬品あるいは医薬機器として製造できることになります。

しかし、承認がおりたからといって医薬製造業は喜んでばかりはいられません。その医薬品や医薬機器に保険が適用されなければ、「あの製品は高価だから手が出せないや」となってしまいます。そこで、製造・販売する品に保険が適用されるよう、保険収載の努力をすることになります。

こうして基礎研究から保険収載までのあいだに、いくつもの候補が淘汰されていき、ほんの一握りの製品が広く治療に使われることになります。
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